1月29日，國家藥監總局公開(kāi)印發(fā)《醫療器械標準規劃（2018—2020年）》。

依據該文件，今后3年，我國將再制修訂醫療器械標準300項，重點(diǎn)推進(jìn)以下這些領(lǐng)域的醫療器械產(chǎn)品標準和方法標準提高工作：

一、醫療器械質(zhì)量管理標準化重點(diǎn)領(lǐng)域

醫療器械質(zhì)量管理領(lǐng)域、醫療器械風(fēng)險管理領(lǐng)域、醫療器械臨床試驗管理領(lǐng)域。

二、有源醫療器械標準化重點(diǎn)領(lǐng)域

（一）推進(jìn)醫用電氣設備通用及專(zhuān)用安全國際標準轉化，制定通用基礎標準及配套實(shí)施方案和教材。

（二）醫用機器人領(lǐng)域、有源植入物領(lǐng)域、醫用軟件領(lǐng)域、PET-MRI等多技術(shù)融合醫療器械領(lǐng)域、醫用呼吸及麻醉設備領(lǐng)域、醫療器械消毒滅菌領(lǐng)域、口腔數字化設備領(lǐng)域、醫用體循設備領(lǐng)域、放射治療及核醫學(xué)設備領(lǐng)域、醫用超聲設備、物理治療領(lǐng)域、醫用實(shí)驗室設備領(lǐng)域、醫用X線(xiàn)診斷設備領(lǐng)域、醫用激光設備領(lǐng)域。

三、無(wú)源醫療器械標準化重點(diǎn)領(lǐng)域

（一）推進(jìn)醫療器械生物學(xué)評價(jià)國際標準的轉化，進(jìn)一步完善生物學(xué)評價(jià)通用及專(zhuān)用方法的標準體系。

（二）新型手術(shù)器械領(lǐng)域、新型輸注器具領(lǐng)域、計生器械領(lǐng)域、輔助生殖器械領(lǐng)域、新型醫用接頭領(lǐng)域、新型衛生材料和敷料領(lǐng)域、增材制造領(lǐng)域、口腔數字化材料質(zhì)量評價(jià)領(lǐng)域、組織工程領(lǐng)域、納米醫療器械領(lǐng)域、同種異體材料領(lǐng)域、可吸收植入器械領(lǐng)域、新型生物材料及其產(chǎn)品領(lǐng)域、接觸鏡護理產(chǎn)品領(lǐng)域、眼內填充物領(lǐng)域。

四、體外診斷醫療器械標準化重點(diǎn)領(lǐng)域

溯源和參考測量系統領(lǐng)域、高通量測序等新型分子診斷技術(shù)領(lǐng)域、質(zhì)譜技術(shù)在臨床檢驗體外診斷應用領(lǐng)域、傳染病類(lèi)體外診斷試劑領(lǐng)域、POCT領(lǐng)域。