國家食藥監總局發(fā)布《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》！《辦法》規定，網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者應當審核確認在其平臺入駐的企業(yè)具備線(xiàn)下實(shí)體店，網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)應當保證醫療器械質(zhì)量安全。

  近幾年，利用網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售假冒偽劣的醫療器械，并虛假夸大宣傳、欺騙消費者的現象也頻頻出現。國家食品藥品監管總局醫療器械監管司副司長(cháng)王樹(shù)才日前告訴記者，去年，他們查處違法違規銷(xiāo)售醫療器械的網(wǎng)站1509個(gè)。食藥監總局(CFDA)醫療器械監管司相關(guān)負責人近日表示，今后醫療器械的網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售嚴格遵循“線(xiàn)上線(xiàn)下一致”原則。這意味著(zhù)，那些未取得經(jīng)營(yíng)許可，在網(wǎng)絡(luò )上擅自銷(xiāo)售醫療器械的行為將被納入到監督管理的范圍中。

• 不允許線(xiàn)下沒(méi)有實(shí)體店

“我們不允許線(xiàn)下沒(méi)有實(shí)體店，像皮包公司那樣在線(xiàn)上去隨便賣(mài)”，這名負責人進(jìn)一步解釋?zhuān)W(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械的主體必須是經(jīng)過(guò)許可和備案的實(shí)體企業(yè)，必須按照醫療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法的規定，嚴格按照經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（GSP）要有一套管理辦法。“如果線(xiàn)下沒(méi)有實(shí)體企業(yè)，一沒(méi)有相適的經(jīng)營(yíng)及倉儲條件，二沒(méi)有建立質(zhì)量管理制度就沒(méi)有辦法保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。”

• 遵循“線(xiàn)上線(xiàn)下一致”的原則

從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)，主體應該是已經(jīng)取得醫療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或辦理了備案的實(shí)體醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，以及銷(xiāo)售條件符合本《醫療器械監督管理條例》和《辦法》要求的醫療器械上市許可持有人。也就是說(shuō)，除了線(xiàn)下已經(jīng)取得銷(xiāo)售資質(zhì)的商家，其余個(gè)人以任何方式在網(wǎng)上銷(xiāo)售醫療器械都屬于違法。

• 第三方平臺應建核實(shí)登記制度

“我們加強醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的監管，采取的重要舉措是對網(wǎng)絡(luò )進(jìn)行監測”，CFDA醫療器械監督管理司負責人介紹，為加強醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管工作，做好互聯(lián)網(wǎng)醫療器械信息、交易動(dòng)態(tài)等風(fēng)險點(diǎn)的監測和分析工作?！掇k法》也明確了平臺責任，要求第三方平臺提供者應當建立平臺入駐企業(yè)核實(shí)登記、質(zhì)量安全監測等管理制度，對違法經(jīng)營(yíng)者和違法產(chǎn)品立即停止網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)并報告；網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)和第三方平臺提供者應當保障銷(xiāo)售交易數據和資料真實(shí)、完整、可追溯。