為了提高血液制品安全性,從1995年開(kāi)始,我國衛生部和國家藥品監督管理局要求在所有血液制品的生產(chǎn)工藝中除了低溫血漿速凍,還要增加特殊的、有效的病毒清除/滅活工藝。發(fā)展至今,現國內所有的血液制品均加入了清除/滅活工藝。采用的病毒滅活工藝主要有:巴氏消毒法(60℃,10小時(shí))、低pH孵放法、低pH孵放法加納米膜過(guò)濾法、S/D法、S/D加100℃30分鐘法、S/D法加納米膜過(guò)濾法、80℃ 72小時(shí)干熱法等,這些技術(shù)都具有試劑殘留的風(fēng)險,但也都比較成熟較為可靠。相對而言飛龍醫療正在研發(fā)的超高壓病毒滅活技術(shù)更值得關(guān)注。
在中國,血液制品質(zhì)量必須符合《中國生物制品規程》標準?!吨袊镏破芬幊獭泛汀吨袊幍洹芬粯?,都是國家藥品監督管理局頒布的國家法定標準。
我國生產(chǎn)的人血白蛋白的質(zhì)量達到了國際同類(lèi)制品的水平。權威機構隨機抽取1999年國內生產(chǎn)的和國外進(jìn)口的數十批制品進(jìn)行全檢,并統計了檢驗結果??梢钥闯鰢鴥?、外的制品質(zhì)量無(wú)差異,國內產(chǎn)品多聚體含量要低于國外產(chǎn)品,這表明國內白蛋白生產(chǎn)技術(shù)稍有優(yōu)勢。
我國生產(chǎn)的靜脈注射用人血免疫球蛋白的IgG亞類(lèi)齊全,Fc功能完整。免疫球蛋白部分質(zhì)量指標(制品的純度、單體和二聚體含量以及乙肝抗體含量)要高于歐洲藥典的標準,生產(chǎn)技術(shù)也稍有優(yōu)勢。
我國凍干人凝血因子Ⅷ濃制劑及凍干人凝血酶復合物質(zhì)量與歐洲藥典相比還稍有差距,但目前國內企業(yè)都在積極的研究探索更為先進(jìn)的工藝技術(shù)。